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  • [2017-07-18] 醫用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)

    3d5码组三多少钱 www.nkurzi.com.cn 醫用X射線診斷設備(第三類) 注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用X射線診斷設備(第三類)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對醫用X射...

  • [2017-07-18] 高頻手術設備注冊技術審查指導原則

    高頻手術設備注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對高頻手術設備的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若...

  • [2017-07-18] 定制式義齒產品技術審查指導原則

    定制式義齒產品技術審查指導原則 發布時間:2016-08-25 本指導原則旨在指導和規范定制式義齒產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、...

  • [2017-07-18] 總局關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知 食藥監械監〔2016〕165號

    醫療器械生產質量管理規范定制式義齒 現場檢查指導原則 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療...

  • [2017-07-18] 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則(2014年第6號)

    牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導生產企業研究開發牙科樹脂類充填材料和撰寫該類產品注冊申報資料,以及規范該類產品的技術審評要求。 本指導原則是對牙科樹脂類充填材料的一般要求,生產企業應依據具體產品的特...

  • [2017-07-18] 缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則(2014年第7號)

    缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對缺血修飾白蛋白測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對缺血修飾白蛋白測定試劑的一般要求,申請人應...

  • [2017-07-18] 堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則(2014年第7號)

    堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則 本指導原則的主要目的是規范堿性磷酸酶檢測試劑(盒)的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、組成、性能、預期用途等內容,明確技術審評過程中應該關注和重點把握的內容,對產品安全性、有...

  • [2017-07-18] 植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則(2014年第10號)

    植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則 本指導原則是對于植入式心臟電極導線的一般性要求,制造商應依據其具體產品的特性對注冊資料內容進行充實和細化,并依據具體產品的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。 用于在特殊臨床情況下使用的植入式...

  • [2017-07-18] 一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則(2014年第6號)

    一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請人/生產企業對一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評,提高審評工作的質...

  • [2017-07-18] 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則(2014年第6號)

    一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則旨在幫助和指導申請人/生產企業對一次性使用避光輸液器產品的注冊申報資料進行準備。在臨床治療過程中,某些藥物需要在避光條件下進行輸注,一次性使用避光輸液器即是針對輸注過程需避...

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